Поради сигнали за нередности в предлаганите в търговската мрежа дезинфектанти, както и на други средства за защита, по-долу можете да намерите полезна информация за задълженията на лицата, които пускат на пазара такива продукти, както и пояснения по темата относно законосъобразното регистриране, класифициране, опаковане и етикетиране на същите.
Предмет на Регламента относно биоцидните продукти (PБП или Регламент (ЕС) № 528/2012) е предоставянето на пазара и употребата на биоцидни продукти, които се използват за защита на здравето на хората и животните, както и за защита на материали и изделия срещу вредни организми, чрез действието на активните вещества, съдържащи се в биоцидния продукт. С Регламента се цели подобряване функционирането на пазара на биоцидните продукти в ЕС, като в същото време се гарантира висока степен на защита на здравето на хората и околната среда.
За всички биоцидни продукти се изисква разрешение преди да бъдат пуснати на пазара, а активните вещества, съдържащи се в тях, трябва да бъдат предварително одобрени. Има обаче някои изключения от този принцип. Например, активните вещества в рамките на програмата за преразглеждане, както и биоцидни продукти, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат пуснати на пазара в очакване на окончателното решение за одобрение. Временните разрешения за продукти, издадени за новите активни вещества, които все още са предмет на оценка, също се допускат на пазара.
Одобряването на активни вещества се извършва на ниво ЕС, а последващото разрешаване на биоцидните продукти – на ниво държави членки. Това разрешение може да се разшири и да включи други държави членки чрез взаимно признаване. Новият регламент обаче предоставя на заявителите възможност за нов тип разрешение на ниво Съюз (разрешение на Съюза).
По принцип не се одобряват активни вещества, които отговарят на критериите за изключване.
Това включва:
- канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества от категориите 1A или 1B съгласно регламента CLP;
- ендокринни разрушители;
- устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT) вещества;
- много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) вещества.
Разрешаване на биоцидни продукти
Всички биоциди трябва да получат разрешение, преди да бъдат пуснати на пазара. Дружествата могат да избират между няколко алтернативни процедури в зависимост от своя продукт и броя на държавите, в които желаят да го продават.
Ако продуктът ще бъде пуснат само на един пазар, разрешението от тази държава е достатъчно.
Ако дружеството желае да пусне продукта на пазара в няколко държави, може да кандидатства за взаимно признаване във връзка с разрешаването на продукта.
България прилага своята действаща система за предоставяне на биоциди на пазара и за използването им на основание разпоредбата на чл. 89, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди.
Тук можете да намерите Регистъра на биоцидите, за които има издадено разрешение за предоставяне на пазара в България по реда на Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.
Притежателят на разрешение може да кандидатства за подновяване на разрешението пред компетентния орган на държавата членка (КО на ДЧ), който е издал разрешението. Ако разрешението е издадено в резултат на взаимно признаване, заявлението за подновяване следва да се подаде до референтния КО на ДЧ и до всички КО на ДЧ, за които се отнася.
С Регламента за биоцидите се въвежда нова алтернатива за дружествата, които желаят да кандидатстват за общоевропейско разрешение с едно заявление. За целта ще бъде използвана ИТ платформа, Регистъра за биоциди (R4BP 3) за подаване на заявления, обмен на данни и информация между заявителя, ECHA, компетентните органи на държавите членки и Европейската комисия. Друг ИТ инструмент, IUCLID 5, се използва за изготвяне на заявленията. R4BP – Регистър за биоциди. R4BP 3 е събирателна точка, през която се правят всички заявления, свързани с биоциди. Предоставя функции, които позволяват на индустрията и властите да спазват законовите изисквания и да обменят информация помежду си.
Има също така опростена процедура за продукти, които отговарят на определени критерии, посочени в регламента, например да не съдържат рискови вещества.
Продуктови типове
Ускоряване предлагането на дезинфектанти
За да увеличи производството и предлагането на дезинфектанти на европейския пазар, Европейската агенция по химикали (ECHA) подкрепя органите на ЕС да прилагат дерогации от нормалното изискване за разрешение за биоциди.
Хелзинки, 24 март 2020 г. – С нарастването на пандемията COVID-19 е от съществено значение здравните специалисти и европейските граждани да имат достъп до повече дезинфектанти. За да се подобри този достъп, е необходимо да се увеличи производството и предлагането на тези продукти.
Компаниите, които искат да имат бърз достъп до пазара със своите дезинфектанти, които съдържат вече одобрено активно вещество, могат да подадат заявление за разрешение до съответния национален орган, като се позовават на член 55, параграф 1 от Регламента за биоцидите. Тази разпоредба позволява на националните органи да дават ограничени във времето дерогации от стандартните изисквания за разрешаване на продукти в ситуации, когато съществува заплаха за общественото здраве.
Няколко държави от ЕС вече са предоставили такива разрешения на компании, които имат капацитет за производство на дезинфектанти. За приложения, насочени към няколко държави, се разработва централизирано подаване до ECHA.
ECHA също препоръчва определени изисквания за състава на двете одобрени активни вещества, пропан-1-ол и пропан-2-ол, за използването им в дезинфектанти. Тези препоръки ще позволят на националните органи бързо да проверяват качеството на постъпващите заявления, преди да вземат решение за дерогация.
Европейската комисия е подготвила документ за мерките, които националните органи биха могли да използват, за да разрешат продажбата на дезинфектанти и да помогнат за намаляване на разпространението на новия коронавирус.
Класификация, опаковане и етикетиране на биоцидите – чл. 69 от Регламент (ЕО) № 528/2012
Съгласно чл. 18а от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси биоцидите се класифицират, опаковат и етикетират в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 (CLP) и на чл. 69 от Регламент (ЕО) № 528/2012 на български език.
1. Притежателите на разрешение вземат мерки биоцидите да се класифицират, опаковат и етикетират съгласно одобреното обобщение на характеристиките на биоцида, по-специално предупрежденията за опасност и препоръките за безопасност, посочени в член 22, параграф 2, буква и), и съгласно Директива 1999/45/ЕО и, според случая, съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008.
Освен това продукти, които могат да бъдат взети погрешно за храна, включително напитка, или за фураж, се опаковат така, че да се сведе до минимум вероятността за такава грешка. Ако са достъпни за масовия потребител, те съдържат съставки, които възпират консумирането им, и по-конкретно не са привлекателни за децата
2. Освен за спазването на параграф 1 притежателите на разрешение вземат мерки етикетите да не са подвеждащи по отношение на рисковете от продукта за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда, или по отношение на неговата ефикасност и в никакъв случай не се посочват указания като „нискорисков биоцид“, „нетоксичен“, „безвреден“, „с естествен произход“, „безопасен за околната среда“, „безопасен за животните“ или подобни. Освен това на етикета по ясен и незаличим начин е посочена следната информация:
а) идентичност на всяко активно вещество и неговата концентрация в метрични единици;
б) съдържащите се в продукта наноматериали, ако има такива, и всички свързани с тях специфични рискове, както и думата „нано“ в скоби след всяко посочване на наноматериали;
в) номер на разрешението, определен за биоцида от компетентния орган или от Комисията;
г) име и адрес на притежателя на разрешението;
д) вид формулация;
е) видове употреба, за които е разрешен биоцидът;
ж) указания за употреба, честота на прилагане и дозировка, изразена в метрични единици, по показателен и разбираем за потребителя начин, за всяка употреба, предвидена съгласно условията на разрешението;
з) данни за вероятни преки или косвени вредни странични ефекти и указания за първа помощ;
и) ако е съпроводен от брошура, изречението „Прочети инструкциите преди употреба“ и, според случая, предупреждение за уязвимите групи;
й) указания за безопасно обезвреждане на биоцида и неговата опаковка, включително, според случая, забрана за повторно използване на опаковката;
к) партиден номер или обозначение на формулацията и срок на годност при нормални условия на съхранение;
л) според случая, време, необходимо за пораждане на биоцидното действие, интервал, който да се спазва между прилаганията на биоцида или между прилагането и следващата употреба на третирания продукт, или следващия достъп на хора или животни до мястото, където е използван биоцидът, включително данни за средствата и мерките за обеззаразяване и продължителност на необходимото проветряване на третираните области; данни за адекватно почистване на оборудването; данни за предпазни мерки при употреба и транспорт;
м) според случая, до кои категории потребители е ограничен биоцидът;
н) според случая, информация за всяка специфична опасност за околната среда и по-специално за защитата на нецелеви организми и избягване на заразяване на водата;
о) за биоциди, съдържащи микроорганизми, изисквания за етикетиране в съответствие с Директива 2000/54/ЕО.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, ако това е необходимо поради размера или функцията на биоцида, информацията, посочена в букви д), ж), з), й), к), л) и н), може да бъде обозначена върху опаковката или в придружаваща брошура, която е неразделна част от опаковката.